《医疗器械监督管理条例》第三十九条和《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条都明确规定，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：生产日期，使用期限或者失效日期。

实践中，因购置费用过高，医疗机构存在大型医疗设备到期后仍继续使用的情况。这种情况，违反规定吗？

一、医疗器械的有效期限等于失效期限吗？

在践中，许多监管人员都是按照医疗器械的生产日期和使用期限来推定产品的失效日期。产品使用期限或者有效期限是基于保证产品安全有效的前提下设定的，而医疗器械产品质量除了与运输、贮存和使用环境相关外，还与使用频率密切相关。特别是设备类医疗器械，其安全有效性与其使用频率更是密切关联。而医疗器械从完成生产到开始使用之间必然有一个时间间隔，如果单纯地按照生产日期和使用期限来推定产品的失效日期，必然会导致产品的实际使用时间小于产品标示的使用期限，从而可能导致仍能够有效使用的产品被提前报废，造成医疗资源浪费。

二、医疗器械超过标注的有效期限继续使用，会被处罚吗？

对于此问题，有两种不同版本的解读。

1. 违法、进行处罚。

2. 持中立态度

省局老师您好，想咨询一下第二类医疗器械如电子血压计，生产日期为2023年2月15日，使用期限五年，部分监管人员认为该器械到2028年2月14日以后就失效不能再经营，但咨询厂家，厂家解释说根据医疗器械监督管理条例三十九条医疗器械标签应当标明生产日期，使用期限或者失效日期，并未要求标明有效期，使用期限5年不能按生产日期起算，应当按使用之日起算，在此特咨询省局老师，医疗器械的使用期限5年，是自生产日期起算五年后过期失效不能再经营，还是自顾客购买后使用之日起算？医疗器械的使用期限、失效日期和有效期是一个概念吗？望老师答疑。

云南省药品监督管理局 2023-11-01回复：您好！根据国家药监局《关于发布有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则的通告》（2019年第23号），有源医疗器械预期使用期限是指由医疗器械注册申请人在上市前通过风险管理保证产品安全有效使用的预期期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证。有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止，既要考虑器械投入使用之前的时间段，也要考虑器械投入使用之后的时间段。该指导原则明确，医疗器械注册人应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限。当产品上市后在使用期限内未发生不可接受的风险，可维持上市前确定的预期使用期限；或经重新评估，也可以按法规要求延长上市前确定的预期使用期限；当产品上市后在使用期限内其安全有效性能降低到风险不可接受的程度时，相关责任方（医疗器械注册人和/或使用机构）应评估该风险并采取相应措施。感谢您对我们工作的支持！

三、如果认定为使用过期医疗器械，如何进行处罚？

根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；

那么，对于过期医疗设备货值金额的认定，不能简单地按照购入金额进行计算。因为“使用过期医疗设备”这一违法行为的发生，是在该设备使用多年之后，并非设备购入时就不合法。所以，对货值金额的认定，应当按照违法行为发生的时间节点进行计算，即必须考虑设备的折旧率。同时，考虑到设备即使过期了，也应当具有残留价值，不能简单地认为设备过期报废了，价值就归零了。但医疗器械法规并无设备残值的规定，所以可以参考国家税务总局关于设备固定资产残值比例的有关规定，统一按照设备购入价格的5%计算过期医疗器械的货值金额。

四、关于医疗器械使用期限的思考

对于医疗设备，尤其是大型医疗设备，价值过高，对于一般医疗机构来讲，更换大型医疗设备的成本过大。如果严格按照法规要求，到期必须淘汰，会造成医疗资源的浪费。现有法规体系中，并未规定如果通过检测来延长医疗器械有效期的规定，可以借鉴《欧盟医疗器械相关法规》，在医疗设备到期时欧盟允许设备制造商对旧设备进行升级和检测，并为该设备重新设置使用有效期和出具合格证明文件，之后可以在新有效期内继续正常使用。

因此，建议对于医疗器械使用期限的开始时间及延长时间，国家相关部门尽快出台相应规范。