一、什么是医疗器械领域的“行刑衔接”

行刑衔接，简单理解就是行政执法和刑事司法的对接机制。

药品监管部门在稽查办案中，核查企业存在行政违法，同时发现涉案金额、危害后果、情节符合刑法及司法解释的立案追诉标准，就不能仅做罚款、没收、吊销证照等行政处罚，必须启动案件移送程序，将线索、证据一并移交公安机关，同时抄送检察院，进入刑事侦查程序。

根据《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》规定：监管负责人接到移送报告，3日内作出是否移送决定；批准移送的，24小时内向公安移交案卷材料，严禁 “以罚代刑”。

很多企业存在误区：

认为只要缴纳行政罚款就可以了结案件。实务中，罚款、没收违法所得，不能抵消刑事责任；已经作出行政处罚，涉嫌犯罪的依然要移送司法机关，罚款还可以在后续罚金中依法折抵。

二、稽查中，哪些高频行为容易触发行刑衔接

结合近年处罚通报与司法判例，医疗器械行业主要分为产品质量类、商业贿赂类、招投标违法、财税票据类、网络经营与数据类五大类高风险行为。

（一）产品质量安全类：无证、伪劣医械，直接触发移送

这是最传统、最容易直接触发刑事程序的情形，重点打击生产、销售不符合标准、未经注册的医疗器械行为。

1. 生产、销售未取得注册证的二类、三类医疗器械

企业生产、经营未依法注册的医疗器械，不仅仅是行政罚款。如果足以严重危害人体健康，将涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪；实务中，走私、代购境外未注册三类医械，同样存在刑事风险。

风险提示：受托生产企业未核对注册证、超范围生产，注册人放任受托方违规生产，注册人同样要承担责任。

2. 生产销售不合格、过期、淘汰医疗器械

产品抽检不符合强制性国家标准、产品技术要求；销售过期、失效、淘汰医疗器械，造成人身伤害，或者涉案金额达到追诉标准，稽查部门会直接移送公安。

3. 篡改标签、伪造检验报告、虚假出具产品放行文件

为掩盖产品缺陷伪造检测报告、出厂放行记录，造成或者足以造成人体伤害，不再只是质量管理规范层面的整改，具备刑事移送条件。

律师提示：不是只有已经造成人员受伤才移送。“足以严重危害人体健康” 是客观判断标准，即使尚未发生实际伤害后果，依然可能涉刑。

（二）商业贿赂与利益输送：穿透监管下最高发移送领域

医疗反腐背景下，稽查、税务、医保联合核查，大量行政案件穿透定性，从行政不正当竞争升级为刑事行贿犯罪。

1. 直接回扣、财物馈赠、变相利益输送

向医疗机构采购人员、医生、科室负责人给予现金、礼品、消费、旅游等，达到立案标准，涉嫌对非国家工作人员行贿罪。现行司法解释，单位行贿也设置明确追诉门槛，达到标准必须移送公安。

2. 以学术会议、科研项目、IIT 临床研究为名，实质利益输送

这是当前重点打击模式。表面签订科研合作、学术赞助协议，没有真实科研成果，资金实质用于向医务人员输送利益。行政稽查一旦查实，直接穿透认定行贿，不以协议表面合法外观免责。

3. 设备投放 + 捆绑耗材模式的灰色操作

行业常见的免费投放设备，合法商业合作与行贿的边界核心在于：是否借投放换取排他耗材采购权、是否账外暗中输送利益。

如果以免费投放设备为对价，强制医院采购自家耗材，利益未如实入账，司法实践中极易被认定为隐性行贿，稽查发现线索直接移送司法机关。

4. 通过 CSO / 第三方推广公司过账套取资金用于公关

很多企业将推广外包给第三方，以为可以隔离风险。司法机关实行穿透审查：若第三方是空壳公司，没有真实推广服务，企业明知资金最终用于利益输送，企业、高管、财务人员均会被追责，同时牵连虚开犯罪。

（三）招投标环节违法：串通投标极易行刑转换

医疗器械大型设备、高值耗材集中采购、招投标是稽查重点。

1. 多家经销商围标、陪标、统一报价，关联公司轮流中标；

2. 厂商配合设置排他性技术参数，帮助经销商控标、明招暗定；

3. 出借资质、挂靠投标、拆分项目规避招标门槛。

中标项目金额、违法获利、国有资产损失达到串通投标罪立案标准，监管部门稽查发现后，会移送公安。即使产品本身是合格医疗器械，招投标程序犯罪依然独立追责。

（四）票据、财税违法：虚开发票，行刑衔接高频触发

医疗器械行业虚开风险极高，行政稽查过程中，税务、市监、药监信息互通。

1. 为套取推广费、公关费用，让第三方空壳公司开具咨询费、会议费、推广费等无真实业务的增值税发票，涉嫌虚开增值税专用发票罪；

2. 账外资金、体外循环、私户收款，隐匿医疗器械销售收入；

实务场景：

药监稽查发现线索移交税务，税务查实虚开之后直接移送公安，企业实控人、财务负责人均属于高危责任主体。

（五）网络经营、宣传、数据合规衍生刑事风险

1. 网售医疗器械违规宣传

不仅仅是广告违法。利用电商、短视频直播对医疗器械做功效、疗效虚假宣传，情节严重，可能触及虚假广告、生产销售伪劣产品相关刑事风险。

2. 统方、患者临床试验数据泄露

非法获取、买卖医院患者诊疗、使用器械数据，“统方” 获取耗材使用量，涉嫌侵犯公民个人信息罪，稽查中一经查实直接移送公安。

3. AI 医疗器械、临床试验数据造假，伪造临床试验资料申报注册，除行政重罚外，达到条件会触发刑事移送。

三、企业常见认知误区 | 这些想法很危险

（一）行业都这么干，法不责众，只是违规不会犯罪

律师解析：

司法不参考 “行业惯例”，以法律、司法解释作为判断标准，大量既往判例，很多传统操作已经被认定刑事犯罪。

（二）只要交罚款，把罚款交完，案件就此了结

律师解析：

罚款属于行政处罚，不能阻却行刑移送。稽查机关发现涉嫌犯罪，必须移送，不会因为企业缴纳罚款就降格处理。

（三）责任都是经销商、第三方 CSO，生产企业不用担责

律师解析：

穿透式监管下，如果企业授意、默许、明知第三方实施违法，企业构成共犯，法定代表人、高管、销售负责人、财务都可能被追究个人责任。

（四）产品质量没问题，就不会涉及刑事风险

律师解析：

商业贿赂、串通投标、虚开发票、侵犯公民个人信息，都和产品质量无关，但均会触发行刑衔接。

四、稽查上门，企业实务应对建议

当遭遇药监、市场监管现场稽查，发现案件存在行刑衔接风险，企业应当重点做好几件事：

（一）不得销毁、隐匿、篡改证据材料。销毁合同、财务凭证、聊天记录，会加重情节，甚至新增妨害司法相关风险。

（二）谨慎签署各类笔录文件。高管、销售、财务人员接受询问，签字前务必看清笔录内容，与事实不符应当要求更正再签字。不要随意作出对企业不利的自认。

（三）第一时间聘请具备医疗器械刑事合规经验的律师介入，开展内部风险排查，区分行政违法和刑事犯罪边界。

（四）积极配合行政调查，但不等于无条件全盘认责。在律师指导下提交证据、陈述申辩，区分商业合理行为和违法犯罪。

（五）如果案件已经移送公安，符合条件的，可积极争取涉案企业合规不起诉制度，通过合规整改争取从宽处理，但合规不等于必然不起诉，需要严格按照司法机关要求落实整改方案。

五、企业事前合规自查清单

（一）产品端

注册证、检验报告、出厂放行、委托生产质量协议完整留存，杜绝无证、不合格产品流通；

（二）销售推广端

学术赞助、科研合作留存真实会议资料、研究成果，杜绝账外利益输送；审慎对待设备投放捆绑耗材合作模式，完善合同、财务记账；

（三）招投标

杜绝围标陪标，不设置排他性参数控标，不借用挂靠资质；

（四）财税票据

所有推广服务务必业务真实，拒绝空壳第三方虚开发票，杜绝体外循环、私户收款；

（五）数据与网宣

严禁统方，保护患者个人信息，医疗器械宣传严格遵守广告合规；

建立内部合规培训，明确法定代表人、高管、销售、财务岗位刑事风险。