近日，国内某领先骨科手术机器人科技企业正式启动国际化战略，为实现产品在“一带一路”沿线多个国家与地区的顺利落地，特委托北京雍文律师事务所医嘉易医药大健康团队，由刘伟律师牵头为其提供专项法律服务。此举标志着中国高端医疗设备在打破长期由国际品牌垄断格局的过程中，迈出了关键一步，也凸显了专业法律服务在中国智造走向世界舞台过程中不可或缺的支撑作用。

北京某医疗科技公司（以下简称“该公司”）是一家专注于骨科手术机器人技术自主创新、规模化生产、专业化营销与临床应用的创新型高科技公司。作为全球少有的取得医疗机器人注册许可证的企业，该公司已于2020年成功登陆科创板。其核心产品为一款骨科手术机器人系统，具备“一机多用”的技术特色，能够覆盖从脊柱到创伤、关节等多个复杂术式，实现了全节段脊柱外科及骨盆、四肢等部位的精准手术支持。截至2025年第一季度，该机器人系统已在全国31个省份的200余家医疗机构投入临床使用，累计完成手术量突破11万例。目前，该产品主要在国内市场销售，尚未进入国际市场；公司计划于2025年启动国际化布局，但面临对国际市场法律风险难以充分预判的挑战。

为避免其产品在投入国际时产生法律风险，特聘请雍文医嘉易团队负责人刘伟律师牵头为其手术机器人出海提供专项法律服务。

刘伟律师团队接受委托后，积极研究该公司的目标市场，如：香港、新加坡、印度尼西亚、法国及俄罗斯，把上述目标市场的市场准入、产品注册、投资风险、劳动用工、数据保护、国际管制等进行了研究、梳理。针对客户的需求，刘伟律师团队向该公司提供了目标市场的风险提示，并对其在目标市场的合作协议进行了细致的修订，并应客户的邀请对其业务团队进行了培训。

手术机器人作为医疗设备中的尖端产品，一直由国外大品牌占领国内及国际市场，如史赛克、直观复星、美敦力等国外品牌。该公司的手术机器人一直是中国市场的领头羊，但未进军国际市场。

该公司本次海外经营，打破了高端医疗设备一直由国外品牌占领的格局，使中国的高端医疗设备走向了国际大舞台。

作为该公司的法律服务提供者，也首次将国内高端医疗设备走向国际市场提供了专业的法律服务，避免了法律风险。

同时，提醒中国的医疗器械企业，在走出国门的时要注重合法、合规，才能适应国际上的合规规则，避免投资风险。